Wir sind spezialisiert in der Medizintechnik.
Schwerpunkte der Kenntnisse umfassen folgende Punkte:

R&D Strategie & Leitung

  • R&D / F&E Projekt Management, strategische Leitung & operative Umsetzung
  • R&D / F&E Marketing, Produkt Konzeption, Produktanforderungen, Markteintrittsstrategien, Markt- &
    Wettbewerbsanalyse, Markt und Produkt Launch und mehr.

    Regulatory Affairs

  • Regulatorische Anforderungen nach Medizinproduktrichtlinie
  • Medical Device Directive (MDD / Directive 93/42/EEC)
  • Medical Device Directive (MDR, VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
  • RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates / Council Directive 93/42/EEC

  • MEDDEV 2.7.1, Rev 4
  • Regulatorische Anforderungen nach U. S. Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und
    Arzneimittel)
    – 510(k) Premarket Notification
    – Traditional 510(k), Special 510(k), Abbreviated 510(k)

  • Regulatorische Anforderungen nach In-vitro Diagnostika nach VERORDNUNG (EU) 2017/746
  • Regulatory Compliance
  • Qualitätsmanagement
  • Erstellung Entwicklungsdokumentation und Technische Dokumentation nach MDR und FDA
  • Basiswissen zur Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
  • Strategische und praktische Erfahrung in der Pharmaindustrie (Projektleitung und Management)