Wir sind spezialisiert in der Medizintechnik.
Schwerpunkte der Kenntnisse umfassen folgende Punkte:

R&D Strategie & Leitung

R&D / F&E Projekt Management, strategische Leitung & operative Umsetzung

R&D / F&E Marketing, Produkt Konzeption, Produktanforderungen, Markteintrittsstrategien, Markt- &
Wettbewerbsanalyse, Markt und Produkt Launch und mehr.

Regulatory Affairs

Regulatorische Anforderungen nach Medizinproduktrichtlinie

Medical Device Directive (MDD / Directive 93/42/EEC)

Medical Device Directive (MDR, VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES

RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates / Council Directive 93/42/EEC

MEDDEV 2.7.1, Rev 4

Regulatorische Anforderungen nach U. S. Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und
Arzneimittel)
– 510(k) Premarket Notification
– Traditional 510(k), Special 510(k), Abbreviated 510(k)

Regulatorische Anforderungen nach In-vitro Diagnostika nach VERORDNUNG (EU) 2017/746

Regulatory Compliance

Qualitätsmanagement

Erstellung Entwicklungsdokumentation und Technische Dokumentation nach MDR und FDA

Basiswissen zur Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR

Strategische und praktische Erfahrung in der Pharmaindustrie (Projektleitung und Management)