Wir sind spezialisiert in der Medizintechnik.
Schwerpunkte der Kenntnisse umfassen folgende Punkte:
R&D Strategie & Leitung
R&D / F&E Projekt Management, strategische Leitung & operative Umsetzung
R&D / F&E Marketing, Produkt Konzeption, Produktanforderungen, Markteintrittsstrategien, Markt- &
Wettbewerbsanalyse, Markt und Produkt Launch und mehr.
Regulatory Affairs
Regulatorische Anforderungen nach Medizinproduktrichtlinie
Medical Device Directive (MDD / Directive 93/42/EEC)
Medical Device Directive (MDR, VERORDNUNG (EU) 2017/745 DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES
RATES vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates / Council Directive 93/42/EEC
MEDDEV 2.7.1, Rev 4
Regulatorische Anforderungen nach U. S. Food and Drug Administration (FDA, Behörde für Lebens- und
Arzneimittel)
– 510(k) Premarket Notification
– Traditional 510(k), Special 510(k), Abbreviated 510(k)
Regulatorische Anforderungen nach In-vitro Diagnostika nach VERORDNUNG (EU) 2017/746
Regulatory Compliance
Qualitätsmanagement
Erstellung Entwicklungsdokumentation und Technische Dokumentation nach MDR und FDA
Basiswissen zur Zulassung und Registrierung von Medizinprodukten außerhalb des EWR
Strategische und praktische Erfahrung in der Pharmaindustrie (Projektleitung und Management)