Lösungen

Regulatory & Medical Affairs

Möchten Sie Ihr Produkt startklar für den medizinischen Markt machen? Benötigen Sie Unterstützung, wenn es um Design Transfer und Serienproduktion geht? Wir übernehmen Verantwortung für Ihren Produktionsstart und die Zulassung unter MDR und anderen Regularien.

R&D/ F&E

  • Strategische Leitung & operative Umsetzung
  • Marketing, Produkt Konzeption, Produktanforderungen, Markteintrittsstrategien, Markt- &Wettbewerbsanalyse, Markt und Produkt Launch

Regulatory & Medical Affairs

Erstellung der Technischen Dokumentation und des Qualitätsmanagementsystems (QMS) nach

  • Medical Device Directive (MDR, 2017/745/EU)
  • In-Vitro-Diagnostika (IVDR), 217/746/EU)
  • QSR (21 CFR 820)

Am Ende erhalten Sie das vollständige Dossier der Technischen Dokumentation, ein funktionierendes QMS-System und Ihre CE-Konformität / FDA Zulassung.

Alle Lösungen können Sie einzeln oder in Kombination in Anspruch nehmen – Sie entscheiden!


Projekt Management

markets and more analysiert, gestaltet und optimiert Arbeitsabläufe in Ihrem Unternehmen. Wir organisieren vollständige Prozesse und behalten für Sie den Überblick. Ziel ist dabei die Stärkung Ihrer Strukturen und Abläufe.

Wir bieten Erfahrung, Know-how und strategische Unterstützung in den folgenden Geschäftsbereichen:

  • Organisation und Lösungsprozesse für spezielle Projekte, z. B. Lösungen zur internen Organisation des Unternehmens
  • Struktur- und Prozessorganisation
  • Konzepte zur Optimierung von Unternehmensabläufen
  • Gestaltung, Analyse und Bewertung von Strukturen und Prozessen
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